Preguntas frecuentes de los médicos

Un ensayo clínico o estudio clínico se diseña cuidadosamente y se lleva a cabo como estudios observacionales en voluntarios humanos para responder preguntas de salud precisas.

Tipos

• Ensayos de intervención determinar si los tratamientos experimentales o las nuevas formas de usar terapias conocidas son seguros y efectivos en entornos controlados
• Ensayos observacionales monitorear la salud de grandes grupos de voluntarios a través de sus actividades normales durante un período de tiempo determinado sin que se administre una terapia en investigación

• Ensayos de detección prueba la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
• Ensayos de calidad de vida (o ensayos de atención de apoyo) exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica

• Acceso ampliado es el uso de un nuevo fármaco en investigación o IND fuera de un ensayo clínico para pacientes que manejan enfermedades o afecciones graves.

Los ensayos clínicos son la columna vertebral de la innovación médica y se consideran una de las formas más rápidas y seguras de realizar nuevos tratamientos que mejoren la salud y salven vidas.

 

Etapas

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases según lo define la FDA. Los ensayos en cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos a responder diferentes preguntas:

• Fase I los ensayos prueban un medicamento, una vacuna o un dispositivo experimental en un pequeño grupo de personas (20 a 80) para evaluar la seguridad, determinar los rangos de dosis seguros e identificar los efectos secundarios.
• Fase II los ensayos involucran grupos más grandes de personas (100-300) y miden más la seguridad y la eficacia.

• Fase III Los ensayos suelen ser estudios grandes (1000-3000) que comparan el fármaco o la vacuna experimental con un placebo o un tratamiento estándar. Esto se hace para confirmar la efectividad, cuál es la mejor manera de usar y monitorear más los efectos secundarios.
• Fase IV Los ensayos también conocidos como estudios posteriores al mercado (PMS, por sus siglas en inglés) se realizan para proporcionar información adicional sobre el mejor uso del medicamento.

Beneficios:

• Reciba tratamientos de vanguardia que normalmente no se brindan como "estándar de atención"
• Reciba nuevos tratamientos o cuidados sin costo
• Acceda a nuevos tratamientos para combatir las condiciones más desafiantes
• El acceso a nuevas tuberías de tratamiento no está fácilmente disponible para el público
• Poseer un mayor control sobre las opciones y decisiones de atención médica.
• Ayude a los demás y salve vidas siendo parte integral de la investigación y la innovación médicas

Riesgos:

• El tratamiento puede no ser efectivo para el participante.
• Puede ocurrir un efecto secundario potencial que puede ser desagradable, grave o incluso potencialmente mortal
• Tal vez asignado al grupo de control y/o recibir placebo en estudios ciegos
• Los ensayos pueden demandar más tiempo y atención del paciente en comparación con las clínicas o los médicos convencionales. Ejemplos de esto incluyen pero no se limitan a:
  • Múltiples viajes al sitio de estudio.
  • Tratamientos adicionales
  • Estancias en el hospital
  • Requisitos de dosificación complejos
  • Gráficos diarios diarios/semanales/mensuales
  • Uso de dispositivos de monitoreo remoto (es decir, portátiles)

Beneficios para el médico y/o la práctica:

• Atención al paciente: brinde opciones de atención adicionales para incluir tratamientos que no están disponibles para los médicos o prácticas convencionales
• Innovación médica: participe en el avance de la innovación en el cuidado de la salud apoyando la fase de I+D.
• Precio de los medicamentos: contribuya a reducir los precios de los medicamentos, ya que el abastecimiento eficiente de pacientes generará ahorros de hasta 40% (informe GS) en costos de ensayos clínicos.
• Acceso ampliado: tenga relaciones para obtener y acceder a IND para los pacientes raros que necesitan tratamientos para salvar vidas

La función principal del investigador de la investigación es garantizar la seguridad de los participantes. Además, la junta de revisión institucional independiente que supervisa el estudio tiene una función principal en la protección de la seguridad de los participantes del estudio. Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas por el gobierno federal con salvaguardas integradas para proteger a los participantes.

Los posibles pacientes y sus proveedores deben saber tanto como sea posible sobre el ensayo en cuestión y sentirse cómodos preguntando a los administradores del ensayo sobre:

• puntos finales de prueba
• resultado medible
• intervenciones esperadas
• posibles necesidades de atención médica durante o después del cierre del ensayo
• flujo de prueba o línea de tiempo del evento
• posibles costes asociados, si los hubiere

La información se puede encontrar en los formularios de protocolo y/o en los documentos de consentimiento informado. Sin embargo, pueden surgir preguntas adicionales, y se debe obtener información sobre lo siguiente antes de optar por unirse a un ensayo o recomendar a un paciente que lo haga:

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Quién va a estar en el estudio?
• ¿Por qué los investigadores creen que el nuevo tratamiento que se está probando puede ser efectivo?
• ¿Se ha probado antes?
• ¿Qué tipos de pruebas y tratamientos están involucrados?
• ¿Cómo se comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio con mi tratamiento actual?
• ¿Cómo podría esta prueba afectar mi vida diaria?
• ¿Cuánto durará el juicio?
• ¿Será necesaria la hospitalización?
• ¿Quién pagará el tratamiento?
• ¿Me reembolsarán otros gastos?
• ¿Qué tipo de atención de seguimiento a largo plazo forma parte de este estudio?
• ¿Cómo sabré que el tratamiento está funcionando?
• ¿Se me proporcionarán los resultados de los ensayos?
• ¿Quién estará a cargo de la atención?

Sí, ¡e incluso se anima a hacerlo! La mayoría de los ensayos clínicos brindan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección designada, pero no brindan atención médica primaria extendida o completa. Además, al hacer que el proveedor de atención médica trabaje con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo ni causen reacciones adversas al paciente.

Un participante puede abandonar un ensayo clínico, en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación sobre ello y las razones para abandonar el estudio.

Un patrocinador es una empresa, institución, organización o persona que supervisa o paga la administración, la recopilación de datos y el análisis de un ensayo clínico. Ejemplos de patrocinadores incluyen pero no se limitan a:

• personas como médicos
• instituciones medicas
• cimientos
• grupos de voluntarios o comunitarios
• empresas privadas como:
  • farmacéutico
  • biotecnología
  • o empresas de dispositivos médicos
• agencias federales como:
  • los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
  • Departamento de Defensa (DOD)
  • el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA)

Los patrocinios de ensayos clínicos cubren todos los costos, incluido el tratamiento y la atención de los pacientes participantes, así que no hay necesidad de seguro en absoluto! De hecho, la mayoría de los estudios incluso pagan una cantidad modesta a los pacientes por su tiempo y voluntad de voluntariado.