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¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico o estudio clínico son estudios de intervención u observacionales cuidadosamente diseñados y realizados en voluntarios humanos para responder preguntas precisas de salud.

  • Los ensayos de intervención determinan si los tratamientos experimentales o las nuevas formas de usar terapias conocidas son seguras y efectivas en entornos controlados.
  • Los ensayos observacionales monitorean la salud de grandes grupos de voluntarios a través de sus actividades normales durante un período de tiempo determinado sin que se administre una terapia en investigación.

Los ensayos clínicos son la columna vertebral de la innovación médica y se consideran una de las formas más rápidas y seguras de realizar nuevos tratamientos que mejoren la salud y salven vidas.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?

Beneficios:

  • Reciba tratamientos de vanguardia que normalmente no se brindan como "estándar de atención"
  • Puede recibir nuevos tratamientos o atención sin costo
  • Acceda a nuevos tratamientos para combatir las condiciones más desafiantes
  • El acceso a nuevas tuberías de tratamiento no está fácilmente disponible para el público
  • Poseer un mayor control sobre las opciones y decisiones de atención médica.
  • Ayude a los demás y salve vidas siendo parte integral de la investigación y la innovación médicas

Riesgos:

  • El tratamiento puede no ser efectivo para el participante.
  • Puede ocurrir un efecto secundario potencial que puede ser desagradable, grave o incluso potencialmente mortal
  • Puede asignarse al grupo de control y/o recibir placebo en estudios ciegos
  • Los ensayos pueden demandar más tiempo y atención del paciente en comparación con las clínicas o los médicos convencionales. Ejemplos de esto incluyen pero no se limitan a:
    • Múltiples viajes al sitio de estudio.
    • Tratamientos adicionales
    • Estancias en el hospital
    • Requisitos de dosificación complejos
    • Gráficos diarios diarios/semanales/mensuales
    • Uso de dispositivos de monitoreo remoto (es decir, portátiles)

¿Qué tipo de preparación debe hacer un posible participante para la reunión con el coordinador de investigación o el médico?

  • Planifique con anticipación y escriba posibles preguntas para hacer.
  • Pídele a un amigo o familiar que te acompañe para que te apoye y escuche las respuestas a las preguntas.
  • Grabe la discusión para reproducirla más tarde
  • Lleve una lista de medicamentos, vitaminas y suplementos que toma actualmente. También puede traer sus medicamentos con usted, si es más fácil.
  • Escriba una lista de todos los eventos médicos importantes pasados, incluidas hospitalizaciones y cirugías que incluya fechas y condiciones relacionadas.

¿Quién supervisa un ensayo clínico?

Una Junta de Revisión Institucional o IRB es un organismo administrativo que revisa todos los componentes de un ensayo clínico en humanos para proteger los derechos y el bienestar de los participantes humanos en la investigación. Un IRB generalmente está compuesto por médicos, científicos, defensores, investigadores y miembros especializados de la comunidad. Un IRB también se conoce como junta de revisión ética (ERB), junta de ética de investigación (REB) o comité de ética independiente (IEC). Todas las instituciones que realizan o apoyan investigaciones biomédicas que involucran a personas deben, por regulación federal, tener un IRB que apruebe y revise regularmente el esfuerzo de investigación.

Además, cada ensayo o estudio tiene un investigador principal o IP que supervisa la realización y seguridad del ensayo en un centro clínico específico. Un IP suele ser un médico destacado que se especializa en la enfermedad o afección que se está estudiando y cuenta con el apoyo de un equipo de médicos, enfermeras y científicos adicionales.

¿Puede un participante continuar trabajando con un proveedor de atención médica primaria mientras está en un ensayo?

Sí, ¡e incluso se anima a hacerlo! La mayoría de los ensayos clínicos brindan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección designada, pero no brindan atención médica primaria extendida o completa. Además, al hacer que el proveedor de atención médica trabaje con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo ni causen reacciones adversas al paciente.

¿Puede un participante abandonar un ensayo clínico después de que haya comenzado?

Si. Un participante puede abandonar un ensayo clínico, en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación sobre ello y las razones para abandonar el estudio.

¿Quién patrocina los ensayos clínicos?

Un patrocinador es una empresa, institución, organización o persona que supervisa o paga la administración, la recopilación de datos y el análisis de un ensayo clínico. Ejemplos de patrocinadores incluyen pero no se limitan a:

  • personas como médicos
  • instituciones medicas
  • cimientos
  • grupos de voluntarios o comunitarios
  • empresas privadas como:
    • farmacéutico
    • biotecnología
    • o empresas de dispositivos médicos
  • agencias federales como:
    • los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
    • Departamento de Defensa (DOD)
    • el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA)

¿Dónde se realizan los juicios?

Los ensayos pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.

¿De dónde vienen las ideas para los ensayos?

Las ideas para los ensayos clínicos suelen provenir de investigadores como los científicos o los propios médicos. Después de que los investigadores prueben nuevas terapias o procedimientos en estudios de laboratorio y/o con animales, los tratamientos con los primeros resultados más prometedores avanzan a los ensayos clínicos de Fase I. A medida que avanzan los ensayos, se obtiene una imagen más amplia de qué tan bien están funcionando los nuevos tratamientos, los efectos secundarios y qué dosis funcionan mejor o peor.

¿El seguro cubrirá los ensayos clínicos?

Los patrocinios de ensayos clínicos cubren los costos de los ensayos si los participantes no tienen seguro, e incluso la mayoría de las veces que tienen seguro. De hecho, la mayoría de los estudios incluso pagan una cantidad modesta a los pacientes por su tiempo y voluntad de voluntariado.