Activo vs. Control
El control es el grupo que recibe el tratamiento “estándar” en comparación con el grupo activo que recibe el tratamiento en investigación “en estudio”. El propósito de los dos o más grupos es mostrar la eficacia del tratamiento en investigación en comparación con los tratamientos predominantes o existentes, si ya existen.
Acontecimiento adverso
Un cambio o evento médico que no es deseable que ocurre durante un ensayo clínico o dentro de un cierto período de tiempo después de que finaliza el ensayo. Un evento adverso puede no estar necesariamente relacionado con el tratamiento que se administra en el estudio.
Cegador
Un diseño de ensayo clínico en el que el equipo de investigación o el participante no saben qué tratamiento o tratamientos se han asignado a qué participantes.
Simple ciego
En un estudio simple ciego, el personal clínico que realiza el ensayo sabe qué participantes reciben qué tratamiento.
doble ciego
En un ensayo doble ciego, los participantes, los médicos y otro personal del ensayo clínico no saben qué tratamiento del estudio está recibiendo un participante. Solo el farmacéutico del estudio sabe esto y entrega los medicamentos del estudio a los participantes después de una revisión exhaustiva y de acuerdo con un protocolo estricto.
Organización de investigación por contrato (CRO)
Son entidades que apoyan los esfuerzos de investigación clínica tercerizados de empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.
Estudios clínicos y ensayos clínicos
Son experimentos u observaciones realizadas en voluntarios humanos para responder preguntas específicas de salud.
estudio intervencionista
También conocido como ensayo clínico, es un medio para que los investigadores evalúen los efectos y la eficacia de una intervención en ciertas condiciones de salud proporcionando a los participantes una o más intervenciones en entornos controlados. Dichas intervenciones varían según el protocolo y los grupos a los que se asigna cada participante.
Estudio observacional
También conocido como estudio clínico, examina los resultados de salud entre los participantes que reciben atención de su(s) médico(s) regular(es) sin que se brinde un tratamiento de investigación. Los participantes son monitoreados a través de visitas en persona, diarios y dispositivos remotos como dispositivos portátiles.
Eficacia
En farmacología, la eficacia se refiere a la respuesta máxima alcanzable de un agente terapéutico aplicado o dosificado en un entorno clínico o de investigación. En otras palabras, si funciona y qué tan bien funciona.
Criterio de elegibilidad
Los requisitos que deben cumplir los pacientes interesados en un determinado ensayo clínico antes de ser inscritos en un estudio, según lo define el protocolo.
Inclusión Criterios
Requisitos que debe cumplir un posible participante antes de ser incluido en un ensayo o estudio.
Criterio de exclusión
Características que descalifican a un posible participante para ser incluido en un ensayo o estudio.
Inscripción
El punto en el que un posible participante se incluye oficialmente en un ensayo o estudio. Esto ocurre después de que se haya obtenido el consentimiento informado.
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
La Administración de Alimentos y Medicamentos es una agencia federal dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La FDA supervisa la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas, los productos biológicos, los dispositivos médicos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los suministros de alimentos.
Indicación
Es una razón para completar una prueba, medicamento, procedimiento o cirugía específicos en función de una determinada enfermedad, síntoma u otras circunstancias variables. Esto no debe confundirse con un diagnóstico, que es la identificación de cierta enfermedad en lugar de la razón de un tratamiento o intervención.
Consentimiento informado
El consentimiento informado es el proceso de aprender hechos clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. Los médicos y/o enfermeras involucrados en el ensayo explican todas las facetas y riesgos asociados con el ensayo. Es de suma importancia que el posible paciente comprenda completamente lo que se está discutiendo, y los posibles participantes deben comunicar una sólida comprensión de lo que se discutió. A lo largo de la vida de un estudio, se proporciona información regularmente al participante, lo que hace que este proceso sea continuo. Se proporcionará documentación escrita que detalle el propósito, la duración, los procedimientos requeridos, los riesgos, los beneficios potenciales y los contactos clave para el ensayo. En este punto, el posible paciente decide firmar e inscribirse en el ensayo. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.
Junta de Revisión Institucional (IRB)
Un IRB es un organismo administrativo que revisa todos los componentes de un ensayo clínico en humanos para proteger los derechos y el bienestar de los participantes humanos en la investigación. Un IRB generalmente está compuesto por médicos, científicos, defensores, investigadores y miembros especializados de la comunidad. Un IRB también se conoce como junta de revisión ética (ERB), junta de ética de investigación (REB) o comité de ética independiente (IEC).
Intervención
En términos médicos, una intervención se refiere al uso de un procedimiento, medicamento, terapia, dispositivo u otro medio para modificar un resultado y generalmente se lleva a cabo para ayudar a tratar o curar una condición.
investigadores
Investigador Principal (IP)
Un IP suele ser un médico líder que se especializa en la enfermedad o afección que se estudia y es responsable de liderar el manejo científico y técnico de un ensayo clínico en un sitio clínico específico.
Sub Investigador (Sub-I)
Un Sub-I se refiere a un miembro de investigación de un ensayo clínico que participa en la gestión y ejecución de un ensayo o estudio clínico. Esta persona suele ser un médico o un proveedor de nivel medio, como una enfermera practicante o un asistente médico.
Medicamento en investigación
Una sustancia química o biológica aprobada por la FDA para pruebas en humanos. También se denomina nuevo fármaco en investigación (IND) o producto medicinal en investigación.
Medida de resultado
Es una herramienta utilizada para evaluar el estado actual de un participante o los criterios de valoración relacionados con la intervención o el tratamiento proporcionado a lo largo de un ensayo clínico.
Fase
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases según lo define la FDA. Los ensayos en cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos a responder diferentes preguntas:
- Fase I los ensayos prueban un medicamento, una vacuna o un dispositivo experimental en un pequeño grupo de personas (20 a 80) para evaluar la seguridad, determinar los rangos de dosis seguros e identificar los efectos secundarios.
- Fase II los ensayos involucran grupos más grandes de personas (100-300) y miden más la seguridad y la eficacia.
- Fase III Los ensayos suelen ser estudios grandes (1000-3000) que comparan el fármaco o la vacuna experimental con un placebo o un tratamiento estándar. Esto se hace para confirmar la eficacia, los beneficios y monitorear más los efectos secundarios.
- Fase IV Los ensayos, también conocidos como estudios posteriores al mercado (PMS, por sus siglas en inglés), se realizan para proporcionar información adicional sobre el mejor uso del medicamento.
Placebo
Los placebos son sustancias inactivas sin efecto terapéutico que se utilizan para comparar la eficacia de los tratamientos en investigación con el grupo de control, que esencialmente no recibe ningún tratamiento.
Protocolo
Un documento escrito que describe el plan de estudio del ensayo clínico. Un protocolo incluye, entre otros, el diseño, la metodología, los calendarios de pruebas, los procedimientos, los medicamentos, las dosis de administración, las medidas de resultado, la duración del estudio y las consideraciones estadísticas para el análisis del estudio.
Aleatorización
Un método en el que a los participantes inscritos se les asignan grupos de tratamiento en estudios o ensayos ciegos.
Evento adverso grave
Cualquier defecto congénito, mortal o que ponga en peligro la vida que ocurra en cualquier momento durante las fases de seguimiento de un ensayo clínico. Esto incluye incidentes no relacionados con el ensayo o las intervenciones proporcionadas a través del estudio.
Patrocinador
Una empresa, institución, organización o persona que supervisa o paga por la administración, recopilación de datos y análisis de un ensayo clínico.
Fecha de finalización del estudio
La fecha en que el último participante del ensayo realiza su última visita al lugar del estudio y/o se recopilan o realizan las últimas pruebas.
Sujeto
Un voluntario que participa en un ensayo clínico y cuyas reacciones o respuestas a las intervenciones que se estudian se evalúan a lo largo del ensayo clínico. También conocido como participante.